这也就是安永《转型2012》报告中所提到的第三处所时代的概念，安永认为第三处所就是患者身处的位置，对于医疗保健行业来说，所谓的第三处所就是患者本身。

去年夏天，埃希氏菌在德国夺去了40多人的生命。如果竭力追求从检测结果中排除仪器误差是非常困难的，反而会遏制了公众卫生领域的细菌基因组分析能力。

Nat Biotechnol.：三种新一代测序仪PK 为基因测序进入医疗做准备 2012-04-26 07:00 · tiffany 目前市场上有3种主要的高通量基因组测序仪：罗氏公司的454 GS Junior、Illumina公司的MiSeq和生命技术公司的PGM测序仪，它们的安装和运行成本都在最适中范围，都能满足绘制细菌基因组序列草图的需求，作为医疗设备用来鉴定和识别病原体具有很大优势。如果看谁一次读取序列最长，连续性最好，则454GS Junior夺冠，达到600个碱基，但它流量最低，每次检测仅为70Mb，每小时9Mb。据《自然》网站4月22日报道，英国伯明翰大学、卫生保护局等机构研究人员组成的一个研究小组对目前市场上3种主要的基因组测序仪进行了调查，用分离的埃希氏菌对它们的组测序性能进行了对比分析。对比检测显示，这3种测序平台各有优劣。同聚体区段误差属于系统误差，即使对样本多次检测，误差依然存在。

导读：目前市场上有3种主要的高通量基因组测序仪：罗氏公司的454 GS Junior、Illumina公司的MiSeq和生命技术公司的PGM测序仪，它们的安装和运行成本都在最适中范围，都能满足绘制细菌基因组序列草图的需求，作为医疗设备用来鉴定和识别病原体具有很大优势。罗曼还说，他们力图把检测中的两大误差源结合起来，这两个主要误差源是核苷酸替换（此时测序仪读的是不正确的碱基）和同聚物插入缺失（插入并探测不正确的序列数据）。该报告分为六个部分，分别总结了2011年我国药品批准上市、临床研究批准、注册申请受理、重要治疗领域药品获批等情况，以及介绍了食药监局相关的工作举措与展望。

5. 生物制品不进行分类。为有效应对手足口病对公共卫生健康的威胁，继2010年启动特殊审批程序批准国内3家企业申报的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗进入I期、II期临床试验后，2011年在我局制定的临床试验联合工作机制下，我局药品审评中心对临床试验具体实施给予了技术指导，保障了Ⅲ期临床试验的稳步、有序、顺利开展。该口腔崩解片可解决老年性痴呆症患者的用药顺应性问题，对减缓老年性痴呆症进展具有一定意义。6. 治疗乙肝的药品 富马酸替诺福韦二吡呋酯片是国际上公认的治疗乙肝的核苷（酸）类似物之一。

与2010年相比，境内新注册申请量增加20%，新药申报量与2010年相比略有增加，改剂型及仿制药申报量与2010年相比增加34%。3. 表中化学药品改剂型为化学药品注册分类5，中药改剂型为中药、天然药物注册分类8。

2．预防用生物制品 批准了我国自主研发的重组人戊型肝炎疫苗生产，这是全球首家获得批准的戊型肝炎疫苗，为戊型肝炎流行区高危人群提供了预防途径。两者均以葡萄糖浓度依赖的模式刺激胰岛素的分泌，低血糖的发生率相对较低，为 = 2 * ROMAN II型糖尿病患者提供了新的治疗手段。2. 表中新药系根据《药品注册管理办法》规定按照新药管理的药品。8 . 利尿药 批准国产首家托伐普坦片生产。

特立帕肽注射液是全球第一个上市的人甲状旁腺激素（PTH）（1-34）生物制品，它直接作用于成骨细胞，刺激骨骼形成，适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，为绝经后妇女骨质疏松症提供了新的治疗手段。2011年，批准了达沙替尼片进口，用于伊马替尼耐药或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者的治疗。特发性肺纤维化属于罕见病，严重影响肺功能，预后效果差，目前尚无有效治疗药物。14. 非氟利昂吸入式气雾剂 按照我国履行《蒙特利尔国际公约》的有关工作计划，为加快药用气雾剂用氟利昂的淘汰，按照吸入式气雾剂抛射剂替代的技术要求，批准了非氟利昂硫酸沙丁胺醇气雾剂的生产和临床研究，保证了哮喘、慢性阻塞性肺部疾病的一线治疗用药。

该疫苗对于防止继发于口服脊髓灰质炎减毒活疫苗之后因突变、免疫缺陷等导致的脊髓灰质炎相关病例以及彻底消灭脊髓灰质炎疾病具有十分重要的意义。对于符合《新药注册特殊审批管理规定》要求的，按照特殊审批程序开展审评审批，促进药物研究进程。

2011年，批准了该药品进口，满足了我国患者的用药需求。表7 2011年药品补充申请受理情况表 注册分类 补充申请 化学药品 2522 中 药 529 生物制品 260 合 计 3311 注：以受理号计。

该品种是全球抗疟委员会、WHO等组织确定的抗疟首选药，可避免抗疟药物抗性下降和遏制疟原虫耐药性，从而更有效地控制和治疗疟疾。此外，还批准国内外均未上市、用于乙肝治疗的富马酸替诺福韦双特戊酯片进行I期临床试验。9月29日，国家食品药品监督管理局发布了《2011年药品注册审批年度报告》。化学药品新药包括化学药品注册分类1-4，中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7。3 . 特殊人群用药 批准了盐酸多奈哌齐口腔崩解片的国内生产及进口上市。批准了阿戈美拉汀片进口，该品种为新型抗抑郁药，研究结果显示，该药不妨碍睡眠结构，对抑郁患者的睡眠有一定改善作用。

注：以上数据以受理号计。图1 2009～2011年批准国产药品的对比 表2 2011年批准的化学药品新药分布 注册类别 1.1 1.5 2 3.1 3.2 3.3 3.4 4 其他 批准数量 10 1 2 49 17 2 2 1 19 合 计：103 注：其他指按《药品注册管理办法》（2005年版）分类申报的一、二、三、四类药品。

两者均为经典的核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs），是WHO和我国艾滋病治疗指南中抗病毒治疗的一线标准用药，它们的获批，提高了治疗药物的供给性，符合国家传染病防控策略。批准的其它中药新药主要包括：消化系统疾病的症状改善用药（缬草提取物胶囊、连苏胶囊等）、骨性关节炎和类风湿改善症状用药（丹参通络膏等）、小儿遗尿（小儿益麻颗粒）、多动症（小儿黄龙颗粒）、前列腺炎（丹益片等）、前列腺增生（灵泽片）等症状改善用药，感冒（荆感胶囊）等病毒感染为主的自限性疾病等。

批准了齐多夫定片和齐多拉米双夫定片。批准了我国自主研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗进入Ⅲ期临床试验。

10. 治疗骨质疏松的药品 批准了特立帕肽注射液进口。2011年，批准了该品种针对乙肝适应症进行临床试验。该品种是非肽性选择性精氨酸加压素V2受体拮抗剂，通过抑制加压素与肾集合管的V2受体结合，促肾脏排水但不增加排钠，对各种原因引起的非低容量性低钠血症具有明显提高血钠浓度的作用。表1 2011年批准的药品情况 注册分类 新药 改剂型 仿制药 进口药 合计 化学药品 103 35 431 68 637 中 药 21 24 5 2 52 生物制品 25 4 29 合 计 718 注：1. 表中数据以受理号计，受理号系申请人提出的一件申请事项的编号。

利拉鲁肽注射液为国内首家上市的GLP-1类似物的生物制剂，其特点为具有长效作用，可一天给药一次。在2913件境内药品注册申请中，新药1078件，占37.0%。

艾拉莫德片用于治疗类风湿关节炎药物，其作用机理趋向于慢作用药，有望缓解疾病病程，现有资料提示不良反应相对较小。13. 抗肿瘤药 目前，对于伊马替尼耐药或不耐受的慢性髓细胞白血病患者的治疗手段有限。

7. 治疗疟疾的药品 批准国产首家青蒿琥酯阿莫地喹片生产。表3 2011年批准的中药新药分布 注册类别 3 5 6 其他 批准数量 1 4 15 1 合 计 21 注：其他指按《药品注册管理办法》（2005年版）分类申报的三类药品。

与2010年相比较，批准化学药品仿制药品的数量减少，批准新药的数量增加，其中，1.1类化学药品共批准10件，相比2009年及2010年有显著增长这些试验结果有助于医药界、学术界进一步理解脑内淀粉样蛋白作为AD治疗靶点的理论基础，这是很重要的一步。礼来阿尔茨海默药物有望继续试验获取FDA批文 2012-10-10 18:31 · Hebe 尽管礼来宣布其备受关注的阿兹海默症药物solanezumab在最后阶段临床试验中并没有达到药物的首要目标并声明对于早期患者有某种程度的效果，但是现在仍然部分教授仍然支持礼来的这一项目，并希望其继续研究以获取足够让FDA发药品批文的试验数据。其中Doody博士是该组织会员。

礼来公司获悉该声明是来自阿尔茨海默氏症合作研究（ADCS）的独立分析。尽管礼来宣布其备受关注的阿兹海默症药物solanezumab在最后阶段临床试验中并没有达到药物的首要目标并声明对于早期患者有某种程度的效果，礼来实际上是在尽力避免辉瑞和强生所经历过的煎熬。

Doody博士说，阿尔茨海默氏症的研究极具挑战，solanezumab三期临床试验的数据鼓舞了ADCS团队。尽管Solanezumab有一些疗效，但可能效果并不足够获取FDA的药品批文。

这次代价昂贵的受挫再次证实，礼来在面对神经科学项目中巨大的研发经费损失时已经成了一个处变不惊的老手。礼来公司的一款处于试验阶段的阿尔茨海默病药物Solanezumab，可减缓约30%的阿尔茨海默病早期患者的认知能力下降和记忆力减退的速度。